欧盟符合性声明 （DoC）合规解读

DoC常见疑问解答

1. DoC是什么？

DoC是EU Declaration of Conformity的缩写，是由制造商自行起草并签署的正式文件，声明其产品在进入欧洲市场之前符合所有相关的产品安全要求。DoC合规声明文件是强制性文件。此外，还需将欧盟符合性声明翻译成产品销售所在国家/地区要求的一种或多种语言。

2. DoC适用的产品范围有哪些？

适用于所有框架指令下的协调立法，包括但不限于玩具、电子产品、个人防护装备、机械设备、建筑商品、燃气设备、休闲和私人船艇、压力设备以及测量设备等。

玩具：是指适用于为 14 岁以下儿童游戏而设计或专门设计的产品，该法规的协调标准清单请参考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/54139

建筑产品：是指生产并投放市场，用于永久性地安装在建筑工程或其组成部分中，且其性能对建筑工程的性能有影响的任何产品或成套设备，以满足建筑工程的基本要求。需满足协调标准参考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/56834

个人防护设备：是指为保护个人的健康或安全免受一种或多种危险而设计和制造的、供个人穿戴或持有的设备。需满足的协调标准参考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/57175

电气和电子设备：是指依靠电流或电磁场正常工作的设备，以及用于产生、传输和测量此类电流和电磁场的设备，其设计使用电压额定值交流电不超过1000伏，直流电不超过1500伏。

• 受电磁兼容指令管控的电子电器产品（例如遥控汽车）需满足的协调标准参考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/51314

  
  

• 受低压指令管控的电子电器产品（例如笔记本电脑）需满足的协调标准参考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/57244

  
  

• 无线电设备是指有意发射和/或接收无线电波以进行无线电通信和/或无线电测定的电气或电子产品，或必须配有天线等附件才能有意发射和/或接收无线电波以进行无线电通信和/或无线电测定的电气或电子产品。需满足的协调标准参考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/57117

  
  

• 电子电器类设备中的有害物质（例如电池），需满足的协调标准参考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41284

机械设备：装有或打算装有驱动系统（人力或畜力直接作用除外）的组件，由相互连接的部件或组件组成，其中至少有一个部件或组件可以移动，这些部件或组件为特定用途而连接在一起。需满足的协调标准参考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/55576

压力设备：是指容器、管道、安全附件和压力附件，在适用的情况下，包括与受压部件相连的元件，如法兰、喷嘴、接头、支架、吊耳。需满足的协调标准参考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/51457

休闲和私人船艇：休闲艇 "指任何类型的水上交通工具，不包括个人水上交通工具，用于运动和休闲目的，船体长度在 2.5 米至 24 米之间，不考虑推进方式；个人水上摩托艇 "系指船体长度小于 4 米的用于运动和休闲目的的水上摩托艇，该艇使用喷水泵作为主要推进力，并设计为由坐在、站立或跪坐于船体上而不是在船体范围内的人操作。需满足的协调标准参考：https://ec.europa.eu/docsroom/documents/57434

测量设备：是指具有欧洲议会和理事会2014年2月26日第2014/32/EU号指令第2（1）条所述测量功能的任何装置或系统。需满足的协调标准参考：https://single-market-economy.ec.europa.eu/document/download/8ec76f63-2544-4903-9c44-2d141c140d23_en?filename=2014_32_EU%20Measuring%20Instruments_Summary%20list%20of%20harmonised%20standards_Generated%20on%2031.08.2021.pdf

*以上相关品类仅供参考，详细信息请参见欧盟网站。（链接：https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards_en）

3. DoC与CE标志有什么关联？

CE标志是商品进入欧洲共同市场的安全标志，也是制造商声明其产品符合欧盟相关指令的标识。在将产品投放市场之前，制造商必须确保产品的设计和制造符合法规要求。根据相关条款，制造商应执行或已执行适用的合格评定程序，以验证产品的合规性。如果产品通过了合格评定程序并符合要求，制造商应按照规定起草欧盟符合性声明，并在产品上加贴CE标志。制造商有责任在产品投放市场后的10年内保存欧盟符合性声明，以备相关监管机构的审查和监督。

4. DoC文件怎么写？

在填写DoC之前，制造商必须先确定其产品类型，需要满足哪些欧盟协调立法，并按照法规要求进行相应的合格评定。根据商品所进行的合格评定程序，按照法规给出的符合性声明模板，如实填写相关信息后，签署声明。

在撰写符合性声明时，制造商需确保包含所有法规要求的必要信息，如同时适用多个协调立法，则需满足多个协调立法的所有要求。

以玩具为例，符合性声明通常包括以下信息（仅供参考）：

• 玩具的唯⼀标识；

  
  

• 制造商或其授权代表的名称和地址；

  
  

• 本符合性声明由制造商全权负责签发；

  
  

• 声明的对象。声明应包含足够清晰的彩色图像，以便识别玩具；

  
  

• 列出产品符合的相关欧盟协调⽴法（如2009/48/EU）；

  
  

• 列出采用的相关协调标准（如EN71-1）；

  
  

• 公告机构信息，如名称、编号及干预内容；

  
  

• 补充信息；

  
  

• 签署信息：签发地点和日期；签署人姓名、职位及签名；

  
  

• 公告机构信息，如名称、编号及干预内容（如适用）。

5. 常见产品DoC必填字段有哪些？

玩具安全类：对应资质要求CE-Toy，符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会第 2009/48/EC号指令。

低电压LVD：对应资质要求CE-LVD，符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会第 2014/35/EU 号指令。

电磁兼容性EMC：对应资质要求CE-EMC，符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会第 2014/30/EU号指令。

无线电设备：对应资质要求 CE-RED，符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会第2014/53/EU号指令。

电气和电子设备中有害物质的限制：对应资质要求CE-RoHS，符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会第2011/65/EU号指令。

机械：对应资质要求CE-MD，符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会第2006/42/EC号指令。

计量仪器：符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会第2014/32/EU号指令。

医疗器械：对应资质要求CE-MED/CE-MED Class II，符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会（EU）2017/745号条例。

体外诊断医疗器械：符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会（EU）2017/746号条例。

热水锅炉：符合性声明文件合规要求参考关于使用液体或气体燃料的新型热水锅炉的效率要求的理事会指令92/42/EEC。

燃气器具：对应资质要求CE-GAR，符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会（EU）2016/426号条例。

建筑产品：符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会第（EU）305/2011号条例。

环境噪音排放：符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会第2000/14/EC号指令。

非自动称重仪器：符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会第2014/31/EU号指令。

个人保护设备：符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会条例（EU）2016/425。

承压设备：对应资质要求CE-PED，符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会第2014/68/EU号指令。

简单压力容器：符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会第2014/29/EU号指令。

电池：符合性声明文件合规要求参考欧洲议会和理事会（EU）2023/1542 号条例。

*更多产品DoC填写参考欧盟官网。

法规参考：

欧盟 768/2008/EC号决定附录 III